天津康可尔质量保证方案

天津康可尔质量保证方案

为加强企业管理，提高产品质量，更好的服务于客户，特制定以下方案：

1、制定质量方针

质量安全为核心，创新发展为根本，规范管理为手段，客户满意为目标。

2、为实现质量方针，制定质量目标

1）原辅材料进厂检验/验证率达到99.9%。

2）产品出厂检验率达到99.9%。

3）产品出厂合格率达到99.9%。

3、针对质量目标对产品生产各环节进行严格控制

公司建立了完善的质量管理和产品开发系统，购进先进的生产设备和检测仪器，按照GMP要求设计和布局厂房，并且严格执行GMP管理制度，为保证产品质量，制定以下制度：

1）制定员工培训制度

规定所有人员必须经培训，并考核合格后方可上岗，定期对员工进行安全及产品质量培训，做好培训记录。

2）制定原辅材料进货检验制度

规定原材料供应商必须提供相关证件，以及原料检验报告方可进行采购，对于采购回来的原材料进行厂检，合格后方可入库，并出具厂检报告，填写入库单。对原料批号、数量、规格、厂家、进货日期进行详细记录。

3）制定仓库管理制度

规定对于未经检验及检验不合格原料禁止入库，合格原料建立原料台账，对于不同物料进行分区存放，以免混淆。对于物料发放必须履行物料出库手续，出库单等手续齐备，按物资的名称、规格、数量、型号、时间、限额、限量等发放。

4）制定生产过程管理程序

规定生产部根据市场对于产品的需求制定生产计划，生产计划下达给生产车间，根据生产任务量进行领料，按照作业指导书进行生产。生产技术部编制工艺流程图，对于关键工序编写作业指导书。操作人员定编、定岗，有明确的作业指导书，经培训合格后方可上岗。操作员工认真填写每天的生产日志，包括混料记录以及生产日报等。生产过程中由检验员进行巡检，填写巡检表，及时发现及解决不合格因素。

5）制定生产设备管理制度

建立设备、模具台账，建立设备卡片，其内容为：设备名称、型号、使用时间等，要求定期核对，做到台帐、卡片、实物相符；对于生产设备及模具有专人负责，建立设备的年维修保养计划，按照计划对设备进行维护保养，并做好记录。

每天对设备进行巡查，记录设备的工作状态，设备卫生由每天的操作员工负责，并填写相应记录。

6）制定产品检验制度及产品留样制度

根据国家药品包装容器（材料）标准YBB00122002对产品进行检验，质量部负责产品的检验及留样，产品检验合格后方可入库，建立和保存出厂产品的原始检验数据和检验报告记录。并由库房建立产品台账。原始检验数据和检验报告记录包括查验产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验时间等内容。每半年到国家认可的第三方检验机构进行型式检验。

7）制定检测设备管理程序

各部门根据产品质量需求和检测设备的符合性提出配置检测设备申请，申请内容包括型号/规格、量程、准确度使用要求等（玻璃器具须带有“CMC”标志）。对于国家强制性计量器具，由质管部送检外科计量部门检测合格后方可入库。质控部根据鉴定周期制定检测设备检定计划,保证检测设备处于合格状态。

8）制定不合格品及纠正及预防措施控制程序

由质量部对不合格品进行评审，不合格原料及成品不得入库，不允许不合格品流入市场。及时查找不合格原因，并提出整改措施。

9）制定产品销售管理制度

规定经营部及时与客户沟通，产品销售时严格按照销售合同。及时了解客户需求，虚心接收客户提出的意见或建议。建立和保存每批的销售记录，详细记录产品的名称，规格，数量，批号。

10）建立消费者投诉管理制度及产品召回制度

对于客户投诉详细记录客户名称，投诉内容，接到客户投诉后，及时反映到相关部门，及时作出处理。

4、制定部门考核制度

每月对各部门的工作情况进行考核，由生产技术部长、质管部长及车间主任组成考核小组进行考核，车间主任及相关部门负责考核的落实。查找制度存在的问题，对制度文件进行完善。

总结：我公司质量管理按照PDCA循环进行，不断提出新的目标，对出现的问题进行完善，不断提高产品质量。

本制度自2013年5月1日起执行